Apple a failli retarder le lancement de l’Apple Watch Series 4

 

Mercredi dernier, Apple a dévoilé la nouvelle Apple Watch Series 4 lors de sa keynote au Steve Jobs Theater de l’Apple Park. Dotée d’une fonction électrocardiogramme, l’Apple Watch Series 4 aurait pu ne pas voir le jour à temps. En effet, la FDA n’a pas donné le feu vert aux capacités ECG de l’appareil seulement 24 heures avant l’événement.

Selon un rapport, les lettres adressées par la FDA à Apple, qui accordaient essentiellement la bénédiction de l’agence à la fonctionnalité ECG de l’Apple Watch, étaient datées du 11 septembre, alors que la keynote s’est déroulée le 12 septembre. Avec les lettres en main, le directeur des opérations chez Apple, Jeff Williams, a pu dire lors de l’événement que la technologie ECG de la montre avait reçu l’autorisation de la FDA.

Un électrocardiogramme peut détecter des battements cardiaques irréguliers, raison pour laquelle il est nécessaire d’avoir au-préalable l’approbation de la FDA. Selon ce même rapport, l’agence n’a jamais examiné le matériel ECG avant d’approuver la fonctionnalité. Basé sur les lettres de la FDA à Apple, le coup de pouce était basé sur l’examen d’une paire d’applications. La première application s’appelle « Fonction de notification de rythme irrégulier » et alerte un utilisateur d’Apple Watch si son rythme cardiaque montre un schéma observé lors d’une fibrillation auriculaire ou d’une autre arythmie.

La deuxième application étudiée par la FDA, « Le logiciel d’électrocardiographe pour une utilisation en vente libre » affiche une analyse qui détermine si l’ECG présente des signes d’arythmie cardiaque. La FDA précise dans ses lettres que l’ECG de l’Apple Watch n’est pas destiné à diagnostiquer le porteur. La FDA dit également que cette fonctionnalité devrait être utilisée par les personnes âgées de 22 ans et plus. L’agence souligne qu’aucune « action clinique » ne devrait être prise sur la base des lectures de l’ECG sur l’Apple Watch « sans consultation d’un professionnel de santé qualifié ». Certains craignent que des utilisateurs inquiets prennent des rendez-vous inutilement chez le médecin ou se rendant régulièrement dans les services d’urgences, sur la simple base de données de l’ECG de l’Apple Watch.

Les lettres de la FDA autorisent Apple à commercialiser l’ECG sur l’Apple Watch Series 4. N’oubliez pas que la fonction ECG ne sera pas à l’affiche lors de son lancement le 21 septembre. Les capacités d’ECG pour Apple Watch feront partie d’une mise à jour OTA qui arrivera plus tard cette année.

 
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